QA、監査、薬事関連業務
各国の規制当局（例：FDA、EMA、MHRA、PMDA）
各国の規制当局と連携するには、コンプライアンス、データインテグリティ、品質マネジメントシステム（QMS）に関する期待を理解する必要があります。各規制当局は類似点もありますが、それぞれ微妙な要件があり、それぞれのフレームワークに整合させることで、開発、製造、流通活動が期待を満たし、適切に管理され、監査に対応できる状態を確保できます。
特性評価と比較可能性のためのICHガイドラインおよびその他の関連データ
ICHガイドラインは、地域間で国際的に調和された技術ガイダンスを提供します。規制当局の期待を明示しています。これらのフレームワークにより、バイオ医薬品の開発と運用において、異なる地域間で規制上の期待を一貫して解釈し、適用することが可能になります。
品質技術契約（QTA）
QTAは、スポンサーとサービスプロバイダー間の責任を定義します。品質マネジメントシステム（QMS）および関連文書へのコンプライアンスをどのように管理・運営するか、そして誰が責任を負うかを正式に規定します。適切に構成されたQTAは、一貫性を維持し、説明責任を促進し、品質義務が追跡可能であり、関係者全員が明確に理解できるようにします。
施設コンプライアンス
施設コンプライアンスには、日常的な検査の準備、文書化の実施、システムバリデーションが含まれます。これにより、製造環境が適用される規制およびGMP基準を満たしていることが保証されます。効果的な品質管理システム（QMS）は、継続的な改善を促進し、変化する期待や監査結果と整合した業務運営を維持します。
原材料基準
原材料は、薬局方への適合、一貫した品質、検証済みのサプライチェーンなど、定められた基準を満たす必要があります。堅牢な原材料管理は、製品の信頼性とトレーサビリティの基盤となります。細胞療法では、投入物の変動が内在するため、安全性と有効性を確保するために厳格な基準が特に重要であり、特に細胞療法においては重要です。
承認前検査（PAI）
PAIは、製造施設の商業流通準備状況を評価します。これには、品質システム、データ完全性管理、バリデーション状況の評価が含まれます。積極的な監査と一貫した文書化は、規制当局への管理体制の証明に不可欠であり、商業生産前の重要な段階です。