CMCと製造
適正製造基準（GMP）
適正製造基準（GMP）は、製造プロセスが定められた品質基準（文書化、バリデーション済みの手順、訓練を受けた人員、管理された環境を含む）を満たすことを保証します。GMPフレームワークは、コンプライアンス、データの完全性、安全性を推進し、プロセスの長期的なパフォーマンスを確保します。
純粋で力価の高い製品
製品の純度と力価は、分析/品質管理手法によって評価されます。これにより、製品の活性が、同一性、力価、純度に関する要求仕様を一貫して満たしていることが保証されます。これにより、製品が常に有効で患者にとって安全であることを保証します。
プロセス特性評価
製品の純度と力価は、分析/品質管理手法によって評価されます。これにより、製品の活性が、同一性、力価、純度に関する要求仕様を一貫して満たしていることが保証されます。これにより、製品が常に有効で患者にとって安全であることを保証します。
プロセススケールアップ
開発において、小規模スケールから完全な商業スケールへとプロセス能力を向上させるには、パフォーマンスの維持が不可欠です。スケールダウンモデル（SDM）の開発中に特定された重要なパラメータは、検証され、フルスケールでプロセスを管理することで、PPQ準備のためのプロセスの一貫性、信頼性、コンプライアンスを維持します。
設計による品質（QbD）と堅牢なプロセス
設計による品質（QbD）の原則は、重要なプロセスパラメータ（CPP）とその範囲の定義と管理を支援します。設計（実証済み許容範囲）と管理（通常動作範囲）の領域を確立することで、プロセスの一貫性が維持されます。製造チームは、製品の重要な品質特性を確保するために、事前に定義された範囲内で作業を行います。これにより、将来のプロセス変更に対する規制上の柔軟性が確保されます。
臨床 および商用供給
後期臨床試験および商用流通向けの材料供給には、製造から臨床管理まで、明確な管理とトレーサビリティを備えた、検証済みの堅牢なプロセスが必要です。これにより、バッチ間の一貫性が確保され、グローバル基準に準拠し、信頼性の高い生産とタイムリーな製品供給が可能になります。