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臨床開発とモニタリング
臨床エンドポイント
主要評価項目と副次評価項目の定義、選択、分析により、エンドポイントが臨床的に意義があり、測定可能で、統計的に妥当であることを保証します。これらのエンドポイントは、施設および患者集団全体にわたるデータ収集において、規制当局の期待に合致する必要があります。
検出力のある試験
試験デザインは、有意な差を検出するための統計的検出力計算に基づいています。これには、集団の選択、サンプルサイズの決定、ランダム化戦略、そしてバイアスの最小化が含まれ、臨床的結論に至るための結果の堅牢性と解釈可能性を確保します。
臨床試験1、2、3
臨床試験のデザイン、開始、監督、早期安全性評価から大規模有効性試験まで、臨床プロトコルの作成、ブリーフィングブックの作成、規制当局への申請、倫理承認、患者募集、投与量、モニタリング、エンドポイント分析が含まれます。
有効性と安全性
事前に定義されたエンドポイントに基づき、治療上のベネフィットとリスクを評価し、有害事象をモニタリングします。これには、安全性報告、データ安全性モニタリング委員会（DSMB）との調整、そして各開発段階における意思決定を支援するための臨床知見の統合が含まれます。
実施医療機関の管理とモニタリング
実施医療機関との連携、トレーニング、そして監督により、プロトコル遵守、データの正確性、そして患者の安全性を確保します。これには、研究の質と完全性を維持するための、ソースデータの検証、コンプライアンスチェック、問い合わせへの対応、そしてリアルタイムモニタリングが含まれます。
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