Assay And QC! | Greyrigge Associates

アッセイと品質管理

製品の重要品質特性（CQA）は不可欠な情報であり、これらを測定するために特別に開発された方法があります。製品の規格には、測定対象、範囲、および製品の出荷基準となる合否基準が規定されています。

製品の同一性、含量、力価、および不純物の測定に役立つ分析法は、厳密に開発されなければなりません。最終的には、これらの分析法は品質管理（QC）部門によって製品の試験に使用されます。

分析法は、堅牢性と耐久性を確保するために最適化されます。ICH Q14では、ガイダンスとベストプラクティスが詳細に規定されています。実験計画法（DoE）アプローチを含むQuality by Designの原則は、信頼性の高い分析法を体系的に構築します。

分析法は、フェーズに適切な方法でバリデーションを受ける必要があります。そのためには、分析法が目的に適合していることを確認するために、ICH Q2規制ガイダンスとの整合性が必要です。これには、特異性、正確性、直線性、精度、範囲が含まれます。

標準物質および対照物質（陽性および陰性）として使用する標準物質の調製は、分析法の管理を確実にするために不可欠です。分析法実行中に対照物質を定期的に試験することで、分析者は分析法が期待通りに機能し、その時点で生成された結果が妥当であることを確信できます。

開発された分析法は、適正製造基準（cGMP）ガイドラインに準拠した製造施設で製造された製品の試験に日常的に使用されます。QC法は、バイオ医薬品の開発ライフサイクル全体を通じて、その完全性と品質を確保するために不可欠です。